河南医专伦理委员会标准操作规程

第一章 组织

第一条 伦理委员会名称：河南医学高等专科学校医学伦理委员会。

第二条 伦理委员会设主任委员1人，副主任委员2人，委员8人，委员由行政管理人员、医药相关专业人员、法学、伦理学、心理学专业人员和非专业人士组成。

第三条 校伦理委员会办公室设在科研外事处，负责日常管理工作，办公室设主任1人，秘书1人，成员5人。

第四条 校伦理委员会实行任期制，每届任期5年，可以连任。为保证校伦理委员会工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。委员因故需要替换时，补缺人选由校伦理委员会主任会议提出，报校长办公会讨论决定。委员的撤换由校伦理委员会主任会议提出，并经全体委员半数以上通过，报校长办公会讨论决定。

 

第二章 工作职责

第五条 校伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、专业培训计划等。主任负责召集校伦理委员会全体会议、组织重大项目评审活动及临时会议，签发或授权审查决议。

第六条 校伦理委员会每年至少召开1次全体会议，议程包括：提交上年度伦理审查工作总结及本年度工作要点；对本年度新申报涉及人体和动物实验项目的伦理申请进行集中审查。

第七条 校伦理委员会应独立开展工作，全面学习贯彻国家及地方人体及动物相关实验管理政策法规和标准，指导并监督本校教学、科研活动过程中的各类实验遵循伦理原则。

第八条 指导并受理涉及人的医学研究项目的申报，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。

第九条对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。

第十条 对涉及人的医学研究成果进行伦理评审与鉴定。

第十一条 审查和监督学校开展的有关实验动物研究、繁育、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。

第十二条 医学伦理委员会具有下列权限：

1.要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需的申报材料。

2.伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、修改后同意、修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目的评审意见。

3.对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究。

4.对全校科研人员开展医学科研伦理学的咨询和教育，提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性。

第十三条 医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

第十四条 医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。

 

第三章 项目受理和初审

第十五条 受理申请

项目负责人提交申请，伦理委员会办公室秘书受理申请材料并核查文件齐全无遗漏。送审文件包括：

1.初审的申请表原件。

2.研究方案，要详细说明项目的意义、必要性，项目中有关人体及动物在实验中的作用、实验方案；预期可能出现的对人体、动物、自然、社会造成的伤害或意外情况及其处理预案。

3.受试者知情同意书。

4.特殊研究项目需要补充的其他文件。

受试者风险较低的研究方案、已经批准研究的方案, 或受试者知情同意书的变更可申请快速审查。

伦理委员会办公室秘书告知项目负责人申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期等。

第十六条 项目初审

秘书将受理的伦理审查项目材料提交至校伦理委员会主任，校伦理委员会主任指定一名委员为项目评审的执行委员，执行委员对项目进行初审，提出初审意见。执行委员必须将评审意见及决定记录于审查表中，在会议上进行讨论。

初审要点是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程和文件，研究方案的适宜性和可行性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

1.方案基本信息的完整性。

2.研究方案的科学性。

3.研究人员资格及研究场所符合要求。

4.受试者权益受到保护。

5.影响范围与利益冲突的评估。

 

第四章 审查会议组织与管理

第十七条 会议审查程序

秘书负责通知会议日程。审查会议由主任委员主持，到会委员应在1/2以上。请全体到会委员对申请的研究方案进行全体审查和投票表决，投票以到会委员2/3以上的多数意见做出决定，并给出评审意见和建议。

1.首先由主要研究者阐述研究项目概况、研究方案设计及其科学依据、保护受试者权益与安全的措施。

2.委员就申请表中的审查条款对研究项目进行逐项审查和提问、讨论，主要研究者需就委员的提问作出相应解释和说明。签署保密协议的独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

3.会议进入决定程序时，申请者和独立顾问应离场，委员对评审结果进行投票。办公室秘书负责会议记录，会议记录需提交伦理委员会主任审核签字。

第十八条 评审主要内容

伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。

1.研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等。

2.签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，拟将不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等。

第十九条 审查的决定及签发

审查结果有4 种，分别是“同意”、“修改后同意”、“不同意”、“终止或暂停试验”。在此基础上完成通知函，将伦理委员会最终审查意见和建议以书面形式告知主要研究者，审查决议由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释。主要研究者和申办者如对审查结果有疑问，可通过相关程序进行申诉。

第二十条 在作出决定的会议后一周内，伦理委员会办公室秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各一份，副本若干份（均加盖伦理委员会红章）送达申请人。

第二十一条 跟踪审查

伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。

第五章 文件与档案管理

第二十二条 建档

1.伦理委员会工作制度、操作规程、伦理委员会章程、伦理委员会办公室工作制度。

2.伦理委员会成员任命文件、伦理委员会委员声明、保密承诺书、伦理委员会委员专业履历、独立顾问聘请书、伦理委员会成员通讯录。

3.伦理委员会全部收支记录。

4.申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本。

5.伦理委员会审查受理通知书、会议议程、伦理委员会会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查审批的副本、伦理审查申请人责任声明。

6.伦理委员会委员与申请人或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的来往信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知、研究的最后总结或报告。

7.伦理委员会成员的培训计划、培训资料。

8.伦理委员会年度工作总结报告。

第二十三条 档案管理

伦理委员会的所有文件和通信由伦理委员会办公室秘书负责归档保存，办理借阅和返还手续。相关文档在项目研究结束后，应至少保留5年，5年后将档案统一移交给学校档案室。